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萊美藥業(yè)克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥一致性評價

發(fā)布時間:2025-04-14  |  點擊率:

  近日,萊美藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液2ml:0.3g和4ml:0.6g兩種規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》,該產(chǎn)品通過仿制藥質量和療效一致性評價,同時同意變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝(包括原料藥供應商)及藥品質量標準。通知書編號:2025B01519、2025B01512。

  克林霉素磷酸酯注射液主要適用于由敏感厭氧菌、鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的嚴重感染。截至目前,克林霉素磷酸酯注射液已通過一致性評價生產(chǎn)廠家共21家。

  本次克林霉素磷酸酯注射液獲批,有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力,有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展。

  未來,公司將繼續(xù)加快高質量仿創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和技術引進,擴增仿制藥業(yè)務,加大自主創(chuàng)新力度,推動公司健康、持續(xù)、高質量發(fā)展。

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