萊美藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液(規(guī)格：2ml:0.3mg)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B05498)，這標志著萊美藥業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液(萊歐寧®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)本品種首家過評企業(yè)。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，該產(chǎn)品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。公司產(chǎn)品鹽酸雷莫司瓊注射液于2005年5月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，我公司為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

　　鹽酸雷莫司瓊注射液最早于1996年7月在日本上市，原研制劑(Nasea奈西雅)于1999年12月在中國進口上市，目前國內(nèi)已有16家企業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥上市，規(guī)格均為2ml:0.3mg。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液在2020年、2021年、2022年的銷售額分別約為0.30億元、0.36億元、0.39億元。

　　萊美藥業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。未來，萊美藥業(yè)將持續(xù)不斷提供安全性高、療效顯著、質(zhì)量可控的高品質(zhì)藥品，造福大眾健康。